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可疑醫療器械不良事件信息反饋
報告日期：
報告人：
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患者資料
姓名：
年齡：
性別：
出生日期：
病歷號：
既往病史：
不良事件情況
事件發生日期：
發現或者知悉時間：
器械故障表現：
器械使用日期：
傷害：
傷害表現：
預期治療疾病與作用：
合并用藥/械情況：
醫療器械實際使用場所：
使用過程：
（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件 情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）
例：
xxxx
年
x
月
x
日患者因
xxxx
（疾病名稱）來我院
住院
（住院/門診 治療/檢查）（病歷號：
xxxxxxx
），
x
月
x
日
x
時
xx
分（被檢查時 間），遵醫囑醫護人員正常使用
xxx
（器械名稱）在給患者做(行)
xx xx
（檢查內容/手術）
檢查
（檢查/治療）時，
x
時
x
分（故障/傷害時 間）出現傷害
xxxx
（傷害表現）及故障及故障
xxxx
（故障表現）， 原因為（故障/傷害）
xxxxx
。醫護人員檢查器械
是
（是/否）正常，
x
時
x
分（采取措施的時間）采取
xxxxxx
措施（故障/傷害）， 設備
更換
(更換/維修)，
x
年
x
月
x
日患者
治愈
(治愈/好轉/出院/其他)。
涉及產品情況
產品名稱：
產品編號：
注冊證號：
產品批號：
產品型號：
產品規格：
有效期至：
生產日期：
上市許可持有人名稱：
事件原因分析：
事件發生初步原因分析：
事件發生初步處理結果：
圖形驗證碼：
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